07.07.2023 18:51

FDA Biogen ұсынған Leqembi үшін толық мақұлдау берді

6 шілдеде FDA Альцгеймер ауруы бар ересек пациенттерді емдеуге арналған Biogen (NASDAQ: BIIB) Leqembi препаратын растайтын зерттеудің нәтижелерін қарастырғаннан кейін дәстүрлі мақұлдауды берді.
 
Бұған дейін leqembi-ге қаңтарда жедел мақұлдау берілген болатын. Leqembi жеңіл когнитивті бұзылулары бар немесе Альцгеймер деменциясының жеңіл сатысы бар емделушілерге тағайындалуы мүмкін, бұл терапия клиникалық зерттеулерде зерттелген популяцияға сәйкес келеді. Таңбалау аурудың ерте немесе кейінгі кезеңдерінде емдеуді бастаудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ екенін көрсетеді.
 
Мақұлдау терапияның клиникалық пайдасын көрсететін растау сынақтарының нәтижелеріне негізделген. Leqembi-дің толық мақұлдауы Medicare терапиясын кең қамтуға мүмкіндік береді. Biogen компаниясының Leqembi даму серіктесі - жапондық eisai фармацевтикалық компаниясы - Leqembi-дің жылдық кірісі 2030 жылға қарай жетуі мүмкін деп күтеді $7 млрд компаниялар арасындағы келісімге сәйкес, Biogen препаратты сатудан түскен коммерциялық пайданың 50% кіріс ретінде таниды.

Илья Зубков, Freedom Finance Global сарапшысы: "Биогеннің алғашқы тоқсандарында коммерциялық сатудан болған шығынды мойындауы мүмкін, бірақ сатылым өскен сайын препарат Биогеннің кірісінің өсуіне оң әсер етеді. Біз 2030 жылға қарай Biogen препаратын сатудан түскен табыс $2,3 млрд жетуі мүмкін деп күтеміз. Leqembi мақұлдауы Biogen-дің ең күтілетін жетістігі болып табылады, өйткені бұл препарат Tecfidera эксклюзивтілігін жоғалтқаннан кейін компанияның кірісіне patent Cliff қысымын ішінара өтейді".