20.09.2023 06:19
Күнді ауыстыру Iovance Biotherapeutics препаратының болашағын жоққа шығармай ма?
Соңғы бірнеше сессия барысында Iovance Biotherapeutics, Inc (NASDAQ: IOVA) биотехнологиялық компаниясының акциясы өтті. Ол күшті, көп бағытты импульстарға ие болды. Кейбір инвесторлар реттеушілердің жаңа препаратты мақұлдау күнін кейінге қалдырудан көңілі қалды. Сонымен қатар, бұл препарат бірегей және кейбір инвесторлар оны коммерцияландырудың басталуын күтуде.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Iovance Biotherapeutics әзірлеген lifileucel препаратын мақұлдау мәселесін қайта қарады. Қарау күні 2023 жылғы 25 қарашадан 2024 жылғы 24 ақпанға ауыстырылды.
Бірден айта кету керек, тасымалдау lifileucel кемшіліктерімен немесе қосымша зерттеулер қажеттілігімен байланысты емес. FDA барлық өтінімдерді жылдам қарау үшін әкімшілік ресурстарға ие емес. Сонымен қатар, жеделдетілген бағдарлама бойынша lifileucel мақұлдауын алу мүмкіндігі әлі де бар.
Сондай-ақ, 15 қыркүйек жұма күні Iovance Biotherapeutics Директорлар кеңесінің мүшесі IOVA-ның 5 миллион акциясын сатып алғанын атап өткен жөн. Бұл кейбір инвесторлар үшін қосымша оң сигнал болды.
Lifileucel жасушалық терапиясы прогрессивті меланоманы емдеуге арналған, емдеудің кеш басталуына немесе басқа препараттармен сәтсіздікке байланысты ерекше күрделі жағдайлар. Екінші жағдайда, lifileucel меланоманы кеш сатысында емдеуге арналған жалғыз мақұлданған дәрі болуы мүмкін. Сондай-ақ, lifileucel қатты ісіктерді емдеуге арналған алғашқы мақұлданған жасушалық терапия болуы мүмкін.
II фазаның клиникалық зерттеулері Мерктің Keytruda препаратымен біріктірілген lifileucel тиімділігін көрсетті. Яғни, lifileucel үміткер препараты барлық зерттеулердің толық циклін әлі аяқтаған жоқ, бірақ оның өмірді сақтап қалуға деген сұранысы FDA-ның жеделдетілген мақұлдауын қамтамасыз ете алады. Бұл жағдайда Iovance Biotherapeutics препаратты коммерцияландыруды ертерек бастайды және барлық зерттеулер Сату барысында және клиникалық қолдану нәтижелері бойынша аяқталады.
19 қыркүйектегі сауда-саттықта IOVA акциясы $5,43 долларды құрады. Нарықтық капиталдандыру $1,19 млрд құрады.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Iovance Biotherapeutics әзірлеген lifileucel препаратын мақұлдау мәселесін қайта қарады. Қарау күні 2023 жылғы 25 қарашадан 2024 жылғы 24 ақпанға ауыстырылды.
Бірден айта кету керек, тасымалдау lifileucel кемшіліктерімен немесе қосымша зерттеулер қажеттілігімен байланысты емес. FDA барлық өтінімдерді жылдам қарау үшін әкімшілік ресурстарға ие емес. Сонымен қатар, жеделдетілген бағдарлама бойынша lifileucel мақұлдауын алу мүмкіндігі әлі де бар.
Сондай-ақ, 15 қыркүйек жұма күні Iovance Biotherapeutics Директорлар кеңесінің мүшесі IOVA-ның 5 миллион акциясын сатып алғанын атап өткен жөн. Бұл кейбір инвесторлар үшін қосымша оң сигнал болды.
Lifileucel жасушалық терапиясы прогрессивті меланоманы емдеуге арналған, емдеудің кеш басталуына немесе басқа препараттармен сәтсіздікке байланысты ерекше күрделі жағдайлар. Екінші жағдайда, lifileucel меланоманы кеш сатысында емдеуге арналған жалғыз мақұлданған дәрі болуы мүмкін. Сондай-ақ, lifileucel қатты ісіктерді емдеуге арналған алғашқы мақұлданған жасушалық терапия болуы мүмкін.
II фазаның клиникалық зерттеулері Мерктің Keytruda препаратымен біріктірілген lifileucel тиімділігін көрсетті. Яғни, lifileucel үміткер препараты барлық зерттеулердің толық циклін әлі аяқтаған жоқ, бірақ оның өмірді сақтап қалуға деген сұранысы FDA-ның жеделдетілген мақұлдауын қамтамасыз ете алады. Бұл жағдайда Iovance Biotherapeutics препаратты коммерцияландыруды ертерек бастайды және барлық зерттеулер Сату барысында және клиникалық қолдану нәтижелері бойынша аяқталады.
19 қыркүйектегі сауда-саттықта IOVA акциясы $5,43 долларды құрады. Нарықтық капиталдандыру $1,19 млрд құрады.