09.09.2022 05:20

Биотех Glaukos готовит заявку в FDA

Биотехнологическая компания Glaukos Corp. (NYSE: GKOS) представила итоги испытаний перспективного препарата для лечения глаукомы. В ближайшее время заявка на одобрение этого препарата будет подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В случае позитивного решения лекарство может появиться на рынке через год-полтора.

Препарат iDose TR, разработанный Glaukos, нацелен на лечение повышенного глазного давления, которое может спровоцировать развитие тяжелых форм глаукомы. В дополнительных испытаниях фазы III кандидат iDose TR достиг своих основных конечных точек эффективности при трехмесячном цикле лечения. По словам Glaukos, препарат также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и очень хорошо переносился пациентами. В ближайшее время компания намерена подать заявку в FDA на одобрение iDose TR. Если проверка препарата будет проходить, согласно плану, то регулятор уже к концу следующего года может вынести позитивное решение. Таким образом, на рынке новое лекарство может появиться через 15—18 месяцев.

По заявлению Glaukos, препарат iDose TR может стать революционной новой технологией, способной коренным образом улучшить парадигму лечения глаукомы для пациентов. Кроме того, остается неудовлетворенная клиническая потребность в безопасных и эффективных альтернативах традиционным методам лечения. iDose TR как раз является такой альтернативой, которая быстро может быть принята врачами, пациентами и получить максимально широкое распространение.

Новость об успехах в испытаниях iDose TR стала катализатором котировок Glaukos на торгах нынешней неделе — всего за несколько дней акции подорожали более чем на 18%. На торгах 8 сентября акция GKOS стоила $58,38. Это позволило компании приблизиться к своему 52-недельному максимуму. В то же время следует помнить о риске инвестиций в биотехнологические компании, так как FDA может отказаться одобрять лечение или инициировать дополнительные испытания.