30.12.2022 16:30

FDA нарушило собственные протоколы в утверждении препарата Biogen от Альцгеймера

В Конгрессе США выпустили отчет об итогах продолжавшегося полтора года расследования «нетипичного» сотрудничества регулятора рынка медикаментов и продуктов питания FDA с фармацевтической корпорации Biogen. Палата представителей Конгресса, проводившая расследования, сделала вывод о том, что FDA одобрило разработанный Biogen препарат Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях с нарушениями собственных протоколов, проигнорировав возражения независимых консультантов, считавших, что польза данного препарата для пациентов не доказана. 


«Выводы, содержащиеся в таких отчётах Конгресса США, носят рекомендательный характер и не имеют прямых юридических последствий для тех, кто стал объектом расследований Конгресса, однако, имеют большой общественный резонанс, и в итоге FDA придется, скорее всего, принять во внимание возражения независимых экспертов и, возможно, даже запретить коммерческое Aduhelm, продажи которого на время расследования Конгресса и так были ограничены. Корпорация Biogen, скорее всего, не понесет в случае такого развития событий существенного финансового ущерба, но запрет ее препарата может усилить позиции конкурентов в этом сегменте рынка», — комментирует ведущий аналитик Freedom Finance Global Наталья Мильчакова. 


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Aduhelm в июне 2021 года в ускоренном режиме. Внешние консультанты при этом не верили, что данные окончательно доказали пользу препарата для пациентов.


В отчете говорится, что Biogen установил «неоправданно высокую» цену на уровне $56 тыс.  в год, несмотря на отсутствие продемонстрированной клинической пользы, добавив, что собственные внутренние прогнозы компании показали, что препарат будет бременем для Medicare и дорогостоящим для пациентов.


Акции Biogen сегодня на премаркете падают на 1,2%.