Биотех Novocure готов подать заявку на одобрение передовой терапии рака
Биотехнологическая компания Novocure Limited (NASDAQ: NVCR) планирует подать заявку в FDA на одобрение устройства, которое может улучшить выживаемость пациентов с раком легких на последних стадиях. Новость об успешных испытаниях и готовящейся подаче заявки стала драйвером роста акций Novocure на прошлой неделе более чем на 70%.
Novocure разработала устройство, которое использует электрические поля определенной частоты для подавления процесса деления раковых клеток. Это снижает риск превращения аномальных раковых клеток в опухоли. В испытаниях Novocure протестировала свое устройство в сочетании со стандартным медикаментозным лечением. Комбинация привела к статистически значимому улучшению общей выживаемости пациентов с немелкоклеточным раком легкого четвертой стадии.
Novocure заявила, что планирует подать заявку на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во второй половине года. В то же время ожидается подача заявки на получение разрешения в Европе.
Однако потенциальные инвесторы должны знать о существующих рисках. В частности, Novocure во время проведения испытаний изменила протокол исследований. В частности, было сокращено время испытания с 18 до 12 месяцев. Кроме того, технология Novocure испытывалась только в сочетании с иммунотерапией, которая стала новым стандартом лечения онкологических заболеваний. При этом нет данным о том, как устройство Novocure работает в сочетании с химиотерапией. Таким образом, получение разрешение на применение еще не означает широкого принятия новой терапии. Кроме того, регулятор может обратить внимание на некоторые особенности испытаний и попросить о предоставлении дополнительной информации.
На торгах 6 января акция NVCR стоила $109,04.
Novocure разработала устройство, которое использует электрические поля определенной частоты для подавления процесса деления раковых клеток. Это снижает риск превращения аномальных раковых клеток в опухоли. В испытаниях Novocure протестировала свое устройство в сочетании со стандартным медикаментозным лечением. Комбинация привела к статистически значимому улучшению общей выживаемости пациентов с немелкоклеточным раком легкого четвертой стадии.
Novocure заявила, что планирует подать заявку на одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во второй половине года. В то же время ожидается подача заявки на получение разрешения в Европе.
Однако потенциальные инвесторы должны знать о существующих рисках. В частности, Novocure во время проведения испытаний изменила протокол исследований. В частности, было сокращено время испытания с 18 до 12 месяцев. Кроме того, технология Novocure испытывалась только в сочетании с иммунотерапией, которая стала новым стандартом лечения онкологических заболеваний. При этом нет данным о том, как устройство Novocure работает в сочетании с химиотерапией. Таким образом, получение разрешение на применение еще не означает широкого принятия новой терапии. Кроме того, регулятор может обратить внимание на некоторые особенности испытаний и попросить о предоставлении дополнительной информации.
На торгах 6 января акция NVCR стоила $109,04.
