01.06.2023 05:32

Iovance Biotherapeutics получила одобрение генной терапии

На этой неделе акции биотехнологической компании Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA) получили позитивный импульс благодаря сообщению об одобрении перспективной клеточной терапии lifileucel.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на применение lifileucel в составе комбинированной терапии с препаратом Keytruda (pembrolizumab) от Merck для лечения прогрессирующей меланомы. Это означает, что спустя шесть месяцев оценки препарата экспертами FDA может быть выдано одобрение на его ускоренную программу фазы III клинических исследований. В случае успешного завершения этой фазы, Iovance получит полное одобрение препарата и сможет начать его коммерциализацию.

Iovance сосредоточена на перспективном направлении клеточной терапии, которая использует модифицированные иммунные клетки для борьбы с наиболее тяжелыми онкологическими заболеваниями. В частности, lifileucel планируется использовать для терапии запущенной меланомы, которая не поддается лечению другими средствами.

В ходе фазы II клинических исследований lifileucel показал положительную реакцию на терапию в 31,4% случаев с девятью полными и 39 частичными ответами в группе из 153 пациентов. Это достаточно высокие показатели, чтобы компания могла рассчитывать на успешное клиническое применение и соответствующие продажи препарата.

В настоящее время Iovance не получает дохода от продаж каких-либо препаратов, но у нее достаточно наличных ($632,7 млн) для продолжения деятельности в текущем режиме до второй половины 2024 г.

У Iovance 19 программ исследований на разных стадиях, причем 10 — уже на фазе II клинических исследований.


 

На торгах 31 мая акция IOVA стоила $8,74. Рыночная капитализация составила $2 млрд.