07.11.2023 10:40
Eli Lilly күткеннен де жақсы есеп берді
Eli lilly (LLY) 2023 жылдың III тоқсанына инвесторлардың күткенінен жақсы есеп берді. Бір акцияға шаққандағы түзетілген пайда $0,1 құрады, шығын $0,18 күтілуде. Mounjaro-ға сұраныс күшті болып қала береді, компания біртіндеп жеткізілім тапшылығы мәселелерін шешеді. Жылдың соңына дейін күтілетін оқиға-FDA-ның семіздікке шалдыққан науқастарға арналған препаратты мақұлдау туралы шешімі. Ерте Eli Lilly құбыр желісін нығайтатын бірнеше мәмілелер жасалды. Omvoh мақұлдауы компанияның «жаңа» препараттарының тізімін кеңейтеді және кірістің қарқынды өсуін қолдайды, ал FDA-ның donanemab шешімі әзірге кейінге қалдырылды. Гайденс IPR&D сіңірілген шығындарға түзету аясында өзгертілді.
Eli Lilly жиынтық кірісі 37% ж/ж, $9,5 миллиард долларға дейін өсті, бұл негізінен бір реттік әсердің арқасында консенсустан 5,9% жоғары болды. Бағаның өсуінің қолайлы әсері өсімнің 6% - на тең. Табыстың өсуінің негізгі драйвері $1,42 млрд-қа olanzapine (Zyprexa) препаратына құқықтарды сату болды.Препарат биполярлық бұзылыс пен шизофрениямен ауыратын науқастар үшін пайдаланылды және соңғы жылдары кіріс азайды, сондықтан бұл дивестиция LLY бизнесінің өсу қарқынына оң әсер етеді. Осы бір реттік әсерді және COVID-19 антиденелерінен түсетін кірісті есепке алмағанда, компанияның кірісі 24% - ға өсті.
Компанияның ең ірі препараты – Trulicity (-10% ж/ж) кірісі негізінен баға қысымына байланысты төмендеуін жалғастыруда. Мұның себебі-сақтандыру өтемақыларының шарттарының өзгеруі. Менеджмент Trulicity-ге сұраныс, Mounjaro сияқты, жоғары болып қала беретінін атап өтті, бірақ АҚШ-тан тыс жерлерде өндіріс орындары өсіп келе жатқан сұранысты өңдеуге үлгермейді, бұл жеткізілім тапшылығын қалыптастырады. Әзірге Mounjaro-ның өсуіне және қазіргі Trulicity пациенттерін жеткізуді қамтамасыз етуге басымдық беріледі, осылайша АҚШ-тан тыс жерлерде Trulicity-ді жаңа пациенттерге тағайындау тоқтатылады. Trulicity кірісі төмендей беруі мүмкін және келесі тоқсанның өзінде Mounjaro басымдығына жол беруі мүмкін.
АҚШ-тағы Mounjaro қолжетімділігі өсуде: АҚШ-тағы 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың шамамен 78% коммерциялық сақтандыру немесе Meisage part D. препараттан түскен табыс II тоқсандағы copay жеңілдік бағдарламасының күшін жою өсті.және тағайындаулардың үздіксіз өсуі аясында 44% т/т құрады. Менеджмент өсім жеткізілім проблемаларының қысымында қалатынын атап өтті: АҚШ-та ұсынысты халықаралық нарыққа қарағанда тезірек арттыруға болады. Сондай-ақ, Eli Lilly пациенттерге препаратты өз бетінше енгізуге мүмкіндік беретін халықаралық нарықта көп дозалы KwikPen автоинжекторын ұсынбақшы. Семіздік нарығының көлемі туралы нарықтағы пікірталастар жалғасуда. Q&A сессиясында менеджмент семіздікті емдеу созылмалы болуы мүмкін екенін атап өтті, өйткені кейбір науқастарда тамақтану әдеттері мен салмақ жоғарылауы препарат аяқталғаннан кейін қайта оралды. Семіздікке шалдыққан науқастарға арналған Mounjaro мақұлдау шешімі 2023 жылдың соңына дейін күтілуде.
Компания DICE Therapeutics, Versanis Bio және Sigilon Therapeutics-ті сіңіруді аяқтады, сондай-ақ жүрек-қан тамырлары және созылмалы аурулар саласындағы алғашқы құбырларын нығайта отырып, Eli Lilly m&А нарығында жоғары белсенділік танытты. Сондай–ақ, қазан-қараша айларында менеджмент Point Biopharma-ны $1,3 миллиард долларға және Mablink Bioscience-ке сатып алуды жариялады, бұл онкологиялық бағытты нығайтуды мақсат етті. Жиынтығында бизнесті дамытуға III тоқсанда Acquired IPR&d бөлігінде рентабельділікке қысым жасаған $3,7 миллиард доллар бағытталды. түзетілген жалпы рентабельділіктің 2,7 п. п. жақсаруы негізінен olanzapine дивестициясымен байланысты және келесі тоқсанда бұл көрсеткіш 80% гайденс деңгейіне дейін қалыпқа келуі мүмкін.
Өткен тоқсандағы Eli Lilly азық-түлік портфолиосының негізгі оқиғалары FDA-ның ауыр ойық жаралы колитті (ulcerative colitis, UC) емдеуге арналған OMVOH (mirikizumab) препаратын көптен күткен мақұлдауы және JARDIANCE (empagliflozin) тағайындау көрсеткіштерінің тізімін кеңейту болды, оны қолдану қазір созылмалы бүйрек ауруы бар науқастарда мүмкін болды (chronic kidney disease, CKD). Mirikizumab-ішек қабырғасындағы қабыну реакциясын ынталандыратын интерлейкин-23 (interleukin-23, IL-23) ақуызын блоктайтын әлемдегі алғашқы моноклоналды антидене. Il-23 байланыстыру арқылы mirikizumab препараты ересектердегі UC қабынуы мен клиникалық симптомдарының ауырлығын төмендетеді, бұл LUCENT бағдарламасының III фазасының екі зерттеуінде негізгі және негізгі қайталама нүктелерге, соның ішінде 52 апта бойы mirikizumab қабылдау кезінде кортикостероидтарды қажет етпей тұрақты клиникалық ремиссияға қол жеткізуді сенімді түрде көрсетті. Препарат бұрын Жапония мен Еуропалық Одақта UC терапиясы үшін мақұлданған болатын, бірақ FDA-ға берілген өтінім бастапқыда өндіріс алаңын тексеру кезінде анықталған мәселелерге байланысты қабылданбады.
Компания Крон ауруы көрсеткіштерінің жаһандық тізіміне енгізу арқылы ішектің қабыну ауруларын емдеуде mirikizumab әлеуетін толық іске асыруды күтеді. Өтінімдерді негіздеу ретінде Eli Lilly плацебомен салыстырғанда mirikizumab-тың жоғары тиімділігін ғана емес, сонымен қатар Janssen Pharmaceuticals бәсекелесі – STELARA (ustekinumab) препаратымен салыстырғанда клиникалық ремиссияға қол жеткізудің салыстырмалы жиілігін көрсеткен VIVID-1 (III кезең, NCT03926130) зерттеуінің нәтижелерін қосуды жоспарлап отыр.
Eli Lilly 2023 жылы атопиялық дерматитті емдеуге арналған LEBRIKIZUMAB және ерте Альцгеймер ауруы бар науқастарды емдеуге арналған donanemab препаратын АҚШ нарығына шығарудың өршіл жоспарларын жүзеге асыра алмады, ол қазірдің өзінде мақұлданған Leqembi (lecanemab) және aduhelm (aducanumab) – моноклоналды байланыстыратын антиденелермен бәсекелесуге арналған бета-амилоид. Lebrikizumab-қа өтінімнің қабылданбауының себебі, mirikizumab сияқты, өндіріс алаңының аудитінің қанағаттанарлықсыз нәтижелері болды. Donanemab жағдайында кідіріс препаратты кем дегенде 12 ай бойы қабылдаған пациенттердің жеткіліксіз санына байланысты жеделдетілген процедура бойынша препаратты мақұлдау туралы FDA өтінімінің қабылданбауымен байланысты. 2023 жылдың ортасында компания FDA-ға donanemab-қа толық өтінім беруді аяқтады, оны қолдану TRAILBLAZER-ALZ 2 (III кезең, NCT04437511) зерттеуінде пациенттерде когнитивті дисфункцияның дамуының айтарлықтай баяулауымен қатар жүрді, оның нәтижелерін бағалау негізінде FDA I тоқсан ішінде шешім қабылдайды.
2023 жылға арналған Гайденс айтарлықтай өзгеріске ұшыраған жоқ. Кіріс бұрынғы $33,4–33,9 млрд диапазонында, түзетілген жалпы рентабельділік 80% деңгейінде күтілуде. Non - GAAP EPS болжамы қазір M&А белсенділігін көрсетеді және $9,70–$9,9–дан $6,5-$6,7-ге дейін төмендеді.
Eli Lilly жиынтық кірісі 37% ж/ж, $9,5 миллиард долларға дейін өсті, бұл негізінен бір реттік әсердің арқасында консенсустан 5,9% жоғары болды. Бағаның өсуінің қолайлы әсері өсімнің 6% - на тең. Табыстың өсуінің негізгі драйвері $1,42 млрд-қа olanzapine (Zyprexa) препаратына құқықтарды сату болды.Препарат биполярлық бұзылыс пен шизофрениямен ауыратын науқастар үшін пайдаланылды және соңғы жылдары кіріс азайды, сондықтан бұл дивестиция LLY бизнесінің өсу қарқынына оң әсер етеді. Осы бір реттік әсерді және COVID-19 антиденелерінен түсетін кірісті есепке алмағанда, компанияның кірісі 24% - ға өсті.
Компанияның ең ірі препараты – Trulicity (-10% ж/ж) кірісі негізінен баға қысымына байланысты төмендеуін жалғастыруда. Мұның себебі-сақтандыру өтемақыларының шарттарының өзгеруі. Менеджмент Trulicity-ге сұраныс, Mounjaro сияқты, жоғары болып қала беретінін атап өтті, бірақ АҚШ-тан тыс жерлерде өндіріс орындары өсіп келе жатқан сұранысты өңдеуге үлгермейді, бұл жеткізілім тапшылығын қалыптастырады. Әзірге Mounjaro-ның өсуіне және қазіргі Trulicity пациенттерін жеткізуді қамтамасыз етуге басымдық беріледі, осылайша АҚШ-тан тыс жерлерде Trulicity-ді жаңа пациенттерге тағайындау тоқтатылады. Trulicity кірісі төмендей беруі мүмкін және келесі тоқсанның өзінде Mounjaro басымдығына жол беруі мүмкін.
АҚШ-тағы Mounjaro қолжетімділігі өсуде: АҚШ-тағы 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың шамамен 78% коммерциялық сақтандыру немесе Meisage part D. препараттан түскен табыс II тоқсандағы copay жеңілдік бағдарламасының күшін жою өсті.және тағайындаулардың үздіксіз өсуі аясында 44% т/т құрады. Менеджмент өсім жеткізілім проблемаларының қысымында қалатынын атап өтті: АҚШ-та ұсынысты халықаралық нарыққа қарағанда тезірек арттыруға болады. Сондай-ақ, Eli Lilly пациенттерге препаратты өз бетінше енгізуге мүмкіндік беретін халықаралық нарықта көп дозалы KwikPen автоинжекторын ұсынбақшы. Семіздік нарығының көлемі туралы нарықтағы пікірталастар жалғасуда. Q&A сессиясында менеджмент семіздікті емдеу созылмалы болуы мүмкін екенін атап өтті, өйткені кейбір науқастарда тамақтану әдеттері мен салмақ жоғарылауы препарат аяқталғаннан кейін қайта оралды. Семіздікке шалдыққан науқастарға арналған Mounjaro мақұлдау шешімі 2023 жылдың соңына дейін күтілуде.
Компания DICE Therapeutics, Versanis Bio және Sigilon Therapeutics-ті сіңіруді аяқтады, сондай-ақ жүрек-қан тамырлары және созылмалы аурулар саласындағы алғашқы құбырларын нығайта отырып, Eli Lilly m&А нарығында жоғары белсенділік танытты. Сондай–ақ, қазан-қараша айларында менеджмент Point Biopharma-ны $1,3 миллиард долларға және Mablink Bioscience-ке сатып алуды жариялады, бұл онкологиялық бағытты нығайтуды мақсат етті. Жиынтығында бизнесті дамытуға III тоқсанда Acquired IPR&d бөлігінде рентабельділікке қысым жасаған $3,7 миллиард доллар бағытталды. түзетілген жалпы рентабельділіктің 2,7 п. п. жақсаруы негізінен olanzapine дивестициясымен байланысты және келесі тоқсанда бұл көрсеткіш 80% гайденс деңгейіне дейін қалыпқа келуі мүмкін.
Өткен тоқсандағы Eli Lilly азық-түлік портфолиосының негізгі оқиғалары FDA-ның ауыр ойық жаралы колитті (ulcerative colitis, UC) емдеуге арналған OMVOH (mirikizumab) препаратын көптен күткен мақұлдауы және JARDIANCE (empagliflozin) тағайындау көрсеткіштерінің тізімін кеңейту болды, оны қолдану қазір созылмалы бүйрек ауруы бар науқастарда мүмкін болды (chronic kidney disease, CKD). Mirikizumab-ішек қабырғасындағы қабыну реакциясын ынталандыратын интерлейкин-23 (interleukin-23, IL-23) ақуызын блоктайтын әлемдегі алғашқы моноклоналды антидене. Il-23 байланыстыру арқылы mirikizumab препараты ересектердегі UC қабынуы мен клиникалық симптомдарының ауырлығын төмендетеді, бұл LUCENT бағдарламасының III фазасының екі зерттеуінде негізгі және негізгі қайталама нүктелерге, соның ішінде 52 апта бойы mirikizumab қабылдау кезінде кортикостероидтарды қажет етпей тұрақты клиникалық ремиссияға қол жеткізуді сенімді түрде көрсетті. Препарат бұрын Жапония мен Еуропалық Одақта UC терапиясы үшін мақұлданған болатын, бірақ FDA-ға берілген өтінім бастапқыда өндіріс алаңын тексеру кезінде анықталған мәселелерге байланысты қабылданбады.
Компания Крон ауруы көрсеткіштерінің жаһандық тізіміне енгізу арқылы ішектің қабыну ауруларын емдеуде mirikizumab әлеуетін толық іске асыруды күтеді. Өтінімдерді негіздеу ретінде Eli Lilly плацебомен салыстырғанда mirikizumab-тың жоғары тиімділігін ғана емес, сонымен қатар Janssen Pharmaceuticals бәсекелесі – STELARA (ustekinumab) препаратымен салыстырғанда клиникалық ремиссияға қол жеткізудің салыстырмалы жиілігін көрсеткен VIVID-1 (III кезең, NCT03926130) зерттеуінің нәтижелерін қосуды жоспарлап отыр.
Eli Lilly 2023 жылы атопиялық дерматитті емдеуге арналған LEBRIKIZUMAB және ерте Альцгеймер ауруы бар науқастарды емдеуге арналған donanemab препаратын АҚШ нарығына шығарудың өршіл жоспарларын жүзеге асыра алмады, ол қазірдің өзінде мақұлданған Leqembi (lecanemab) және aduhelm (aducanumab) – моноклоналды байланыстыратын антиденелермен бәсекелесуге арналған бета-амилоид. Lebrikizumab-қа өтінімнің қабылданбауының себебі, mirikizumab сияқты, өндіріс алаңының аудитінің қанағаттанарлықсыз нәтижелері болды. Donanemab жағдайында кідіріс препаратты кем дегенде 12 ай бойы қабылдаған пациенттердің жеткіліксіз санына байланысты жеделдетілген процедура бойынша препаратты мақұлдау туралы FDA өтінімінің қабылданбауымен байланысты. 2023 жылдың ортасында компания FDA-ға donanemab-қа толық өтінім беруді аяқтады, оны қолдану TRAILBLAZER-ALZ 2 (III кезең, NCT04437511) зерттеуінде пациенттерде когнитивті дисфункцияның дамуының айтарлықтай баяулауымен қатар жүрді, оның нәтижелерін бағалау негізінде FDA I тоқсан ішінде шешім қабылдайды.
2023 жылға арналған Гайденс айтарлықтай өзгеріске ұшыраған жоқ. Кіріс бұрынғы $33,4–33,9 млрд диапазонында, түзетілген жалпы рентабельділік 80% деңгейінде күтілуде. Non - GAAP EPS болжамы қазір M&А белсенділігін көрсетеді және $9,70–$9,9–дан $6,5-$6,7-ге дейін төмендеді.