26.12.2023 22:55

FDA отказало Amgen в полном одобрении препарата для лечения рака легких Лумакрас

Amgen (NASDAQ:AMGN) сообщила 26 декабря, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило ее запрос на получение полного одобрения препарата для лечения рака легких Лумакрас (соторасиб), потребовав предоставить дополнительные данные.

В мае 2021 года Лумакрас стал первым одобренным в США ингибитором KRASG12C, когда FDA одобрило его по ускоренному пути утверждения в качестве препарата поздней линии лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Выдав письмо с полным ответом на дополнительную заявку компании Amgen на новое лекарственное средство (sNDA), регулятор поставил новое постмаркетинговое условие, требующее от компании проведения дополнительного подтверждающего исследования.