06.02.2024 21:56
Результаты Eli Lilly за квартал и прогноз продаж превысили ожидания
Eli Lilly (LLY) отчиталась за IV квартал 2023 г. лучше ожиданий инвесторов. Скорректированная прибыль на одну акцию составила $2,49, что оказалось выше консенсуса на 8,3%.
«Еще один рекордный квартал Eli Lilly завершил год, который можно назвать триумфом препаратов GLP-1, продемонстрировавших беспрецедентный рост выручки противодиабетических препаратов. Запуск Zepbound также многообещающий. Компания продолжает инвестировать в развитие пайплайна. Гайденс превзошел ожидания рынка», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Выручка Eli Lilly за IV кв. 2023 г. опередила ожидания рынка на 4,6%. Большинство крупнейших продуктов в портфеле демонстрируют положительную динамику. Снижение выручки наблюдается только у препаратов Humalog (-33% г/г) из-за резкого снижения цены, Cyramza (-9% г/г) из-за аномально высоких доходов на зарубежных рынках годом ранее и Alimta (-81% г/г), динамика выручки которого обусловлена разовыми доходами в конце 2022 г. от продажи прав на препарат на определенных рынках. В целом портфель продолжает выглядит очень сильным. Основным драйвером роста выступают «новые» продукты (MOUNJARO, ZEPBOUND, JAYPIRCA и OMVOH), доля выручки которых по итогам 4 кв. превысила 25%. «Растущие» продукты не сильно отстают от «новых» во вкладе в рост совокупной выручки, что с запасом компенсирует снижение выручки прочих продуктов.
В центре внимания – ошеломляющие результаты противодиабетического препарата Mounjaro (+57% кв/кв), выручка которого по итогам квартала превысила $2,2 млрд. Количество назначений препарата продолжает расти, не снижая темп.Отмечается, чтозначительное влияние на темп роста выручки (на уровне 25% кв/кв) оказало благоприятное изменение размера скидок для дистрибьютеров и провайдеров, поэтому такой активный поквартальный рост являлся разовым явлением. Без учета влияния этого фактора поквартальный рост выручки оказался би на уровне 30% кв/кв, что все равно является очень солидным результатом. На начало февраля доступ к препарату по страховым программам имели 90% пациентов в США. Мы ожидаем, что Mounjaro останется одним из главных драйверов роста выручки Eli Lilly на среднесрочном горизонте, а выручка препарата может удвоиться в 2024 г.
Отметим, что достигнутый объем выручки по итогам 2023 г. на 93% пришелся на США. На звонке менеджмент отметил, что запуск на международном рынке – более сложная задача, чем в США, из-за необходимости получения множества регуляторных разрешений. Можно ожидать, что запуск на международном рынке может быть более сдержанным, поскольку компания обладает гораздо более продвинутой инфраструктурой для продвижения и дистрибуции в США.
Препарат Zepbound для управления массой тела, поступивший в продажу в США 5 декабря, принес компании $176 млн выручки за неполный месяц продаж. Покрытие препарата коммерческими страховыми программами в США насчитывает 1/3 потенциальных пациентов. Этот показатель будет увеличиваться со временем по мере присоединения к покрытию новых плательщиков. Eli Lilly не намерена снижать рыночное давление на своего главного конкурента Novo Nordics с их препаратом-блокбастером WEGOVY (semaglutide). Мощный старт продаж ZEPBOUND (tirzepatide) в США призван обеспечить и сайт LillyDirect, позволяющий пациентам получать телемедицинские консультации и заказывать препараты компании с доставкой на дом. Помимо этого, Eli Lilly предлагает курс ZEPBOUND по цене на 20% ниже заявленной Novo Nordics для WEGOVY, что также может стать аргументом для пациента в пользу выбора ZEPBOUND.
Центральным событием IV кв. 2023 г. для Eli Lilly стало положительное решение FDA в отношении препарата ZEPBOUND (tirzepatide) - первого двойного активатора рецепторов GIP и GLP-1, одобренного для управления весом у взрослых пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Препарат продемонстрировал впечатляющие результаты в исследованиях SURMOUNT-1 и SURMOUNT-2, по итогам которых пациентам удалось добиться снижения массы в среднем на 22 кг в случае использования высоких доз препарата. Кроме того, продолжается прямое сравнительное исследование SURMOUNT-5, имеющее высокие шансы подвердить превосходство tirzepatide над semaglutide по эффективности снижения массы тела.
Дальнейшее укрепление рыночных позиций tirzepatide компания ожидает достичь за счет расширения показаний и увеличения целевой популяции пациентов. Анонсированные результаты исследования SYNERGY-NASH (фаза II) демонстрируют впечатляющую эффективность tirzepatide у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (nonalcoholic steatohepatitis, NASH). Кроме того, компания сообщает об продолжении исследований tirzepatide у пациентов с обструктивным апное (SURMOUNT-OSA) и хронической сердечной недостаточностью (SUMMIT). Их результаты войдут в состав дополнительных регистрационных заявок, запланированных на 2024 г. Долгосрочные перспективы лидерства в направлении средств для лечения ожирения призван обеспечить retatrutide - тройной агонист рецепторов GLP-1, GIP и GCGR. Старт программы TRIUMPH клинических исследований фазы III состоится в 2024 г. Переход на стадию поздней клинической разработки также ожидает orforglipron – агонист GLP-1 нового поколения.
Увеличение числа одобренных противоопухолевых препаратов в направлении онкогематология и рак легких является важным элементом диверсификации портфолио Eli Lilly. Несмотря на ограниченное присутствие Eli Lilly в онкологическом сегменте рынка, данное направление рассматривается компанией в качестве одного из приоритетных. В начале декабря 2023 г. компания сообщила о расширении показаний к назначению JAYPIRCA (pirtobrutinib), ингибитора киназы Брутона, ранее одобренного для лечения одной из редких разновидностей B-клеточной лимфомы (mantle cell lymphoma, MCL). На основании убедительных результатов исследования BRUIN (фаза I/II) были доказаны преимущества использования JAYPIRCA у пациентов с хроническим лимфоцитарный лейкозом (chronic lymphocytic leukemia, CLL) и малой лимфоцитарной лимфомой (small lymphocytic lymphoma, SLL). Рыночное позиционирование pirtobrutinib облегчает уникальность механизма действия препарата. В отличие от конкурентов, pirtobrutinib является обратимым ингибитором киназы Брутона. Это позволяет использовать его для лечения пациентов, которые уже получали препараты аналогичного класса, но не достигли терапевтического успеха. Тем самым препарат составит достойную конкуренцию лидерам рынка в лице AbbVie, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Недавние приобретения также указывают на стремление Eli Lilly укрепить портфель в сфере онкологии: POINT Biopharma Global (ЗТЕ) и Mablink Bioscience, имеющих перспективные разработки в области радиолигандной терапии рака, а также препараты-кандидаты из класса ADCs.
Одобрение препарата donanemab для лечения пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера с ранней манифестацией симптомов, должно было стать одним из наиболее ожидаемых регуляторных событий 2023 г. Однако выход препарата на рынок переносили в течение прошедшего года два раза в связи с отказом FDA в рассмотрении досье по ускоренной процедуре и последующими претензиями регулятора к производственной прощадке. Убедительные результаты опорного (подтверждающего) исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 (фаза III, NCT04437511) показали, что уменьшение размера амилоидных бляшек на фоне введения препарата сопровождается существенным снижением риска прогрессирования заболевания и улучшением когнитивных функций. Компания ожидает получить решение FDA в течение I кв. 2024 г. В случае успеха donanemab будет вынужден конкурировать с LEQEMBI (lecanemab) - моноклональным антителом аналогичного механизма действия от компаний Eisai Inc. и Biogen Inc. (BIIB), добившихся ускоренного одобрения препарата в начале 2023 г.
Направление нейродегенеративных заболеваний является значимым сегментом пайплайна Eli Lilly. Помимо donanemab в перечень перспективных разработок для лечения болезни Альцгеймера входят моноклональное антитело remternetug (фаза III) и низкомолекулярное соединение LY3372689 (фаза II). Кроме того, компания видит потенциал генной терапии болезни Паркинсона и фронтотемпоральной деменции. Два экспериментальных кандидата для лечения этих заболеваний, изучаемых в ходе исследований фазы II, Eli Lilly получила в 2021 г. после поглощения Prevail Therapeutics.
Изменения в рентабельности отражают изменения в структуре выручки и влияние сделок M&A. Валовая рентабельность non-GAAP улучшилась на 1,8 п.п. г/г под влиянием большей доли продаж высокомаржинального Mounjaro. Этот рост был компенсирован ростом расходов IPR&D, возникшим из-за более активной деятельности на рынке M&A в 4 кв. 2023 г., по сравнению с предыдущим годом. Операционная рентабельность сохранилась вблизи прошлогоднего уровня.
Гайденс на 2024 г. оказался лучше ожиданий. Выручка ожидается в диапазоне $40,4 млрд - $41,6 млрд, что предполагает солидный рост на 20% г/г и превосходит ожидания рынка. Допускаем, что этот гайденс может быть консервативным, принимая во внимание потенциально высокий вклад Zepbound в рост выручки. Основным драйвером роста остаются новые продукты. Операционная рентабельность non-GAAP без учета IPR&D ожидается в диапазоне 31-33%, что соответствует результатам 2023 г. EPS non-GAAP ожидается в интервале $12,2- $12,7, что несколько лучше ожиданий и на 97% выше результатов 2023 г., которые оказались под давлением деятельности на рынке M&A.
«Еще один рекордный квартал Eli Lilly завершил год, который можно назвать триумфом препаратов GLP-1, продемонстрировавших беспрецедентный рост выручки противодиабетических препаратов. Запуск Zepbound также многообещающий. Компания продолжает инвестировать в развитие пайплайна. Гайденс превзошел ожидания рынка», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Выручка Eli Lilly за IV кв. 2023 г. опередила ожидания рынка на 4,6%. Большинство крупнейших продуктов в портфеле демонстрируют положительную динамику. Снижение выручки наблюдается только у препаратов Humalog (-33% г/г) из-за резкого снижения цены, Cyramza (-9% г/г) из-за аномально высоких доходов на зарубежных рынках годом ранее и Alimta (-81% г/г), динамика выручки которого обусловлена разовыми доходами в конце 2022 г. от продажи прав на препарат на определенных рынках. В целом портфель продолжает выглядит очень сильным. Основным драйвером роста выступают «новые» продукты (MOUNJARO, ZEPBOUND, JAYPIRCA и OMVOH), доля выручки которых по итогам 4 кв. превысила 25%. «Растущие» продукты не сильно отстают от «новых» во вкладе в рост совокупной выручки, что с запасом компенсирует снижение выручки прочих продуктов.
В центре внимания – ошеломляющие результаты противодиабетического препарата Mounjaro (+57% кв/кв), выручка которого по итогам квартала превысила $2,2 млрд. Количество назначений препарата продолжает расти, не снижая темп.Отмечается, чтозначительное влияние на темп роста выручки (на уровне 25% кв/кв) оказало благоприятное изменение размера скидок для дистрибьютеров и провайдеров, поэтому такой активный поквартальный рост являлся разовым явлением. Без учета влияния этого фактора поквартальный рост выручки оказался би на уровне 30% кв/кв, что все равно является очень солидным результатом. На начало февраля доступ к препарату по страховым программам имели 90% пациентов в США. Мы ожидаем, что Mounjaro останется одним из главных драйверов роста выручки Eli Lilly на среднесрочном горизонте, а выручка препарата может удвоиться в 2024 г.
Отметим, что достигнутый объем выручки по итогам 2023 г. на 93% пришелся на США. На звонке менеджмент отметил, что запуск на международном рынке – более сложная задача, чем в США, из-за необходимости получения множества регуляторных разрешений. Можно ожидать, что запуск на международном рынке может быть более сдержанным, поскольку компания обладает гораздо более продвинутой инфраструктурой для продвижения и дистрибуции в США.
Препарат Zepbound для управления массой тела, поступивший в продажу в США 5 декабря, принес компании $176 млн выручки за неполный месяц продаж. Покрытие препарата коммерческими страховыми программами в США насчитывает 1/3 потенциальных пациентов. Этот показатель будет увеличиваться со временем по мере присоединения к покрытию новых плательщиков. Eli Lilly не намерена снижать рыночное давление на своего главного конкурента Novo Nordics с их препаратом-блокбастером WEGOVY (semaglutide). Мощный старт продаж ZEPBOUND (tirzepatide) в США призван обеспечить и сайт LillyDirect, позволяющий пациентам получать телемедицинские консультации и заказывать препараты компании с доставкой на дом. Помимо этого, Eli Lilly предлагает курс ZEPBOUND по цене на 20% ниже заявленной Novo Nordics для WEGOVY, что также может стать аргументом для пациента в пользу выбора ZEPBOUND.
Центральным событием IV кв. 2023 г. для Eli Lilly стало положительное решение FDA в отношении препарата ZEPBOUND (tirzepatide) - первого двойного активатора рецепторов GIP и GLP-1, одобренного для управления весом у взрослых пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Препарат продемонстрировал впечатляющие результаты в исследованиях SURMOUNT-1 и SURMOUNT-2, по итогам которых пациентам удалось добиться снижения массы в среднем на 22 кг в случае использования высоких доз препарата. Кроме того, продолжается прямое сравнительное исследование SURMOUNT-5, имеющее высокие шансы подвердить превосходство tirzepatide над semaglutide по эффективности снижения массы тела.
Дальнейшее укрепление рыночных позиций tirzepatide компания ожидает достичь за счет расширения показаний и увеличения целевой популяции пациентов. Анонсированные результаты исследования SYNERGY-NASH (фаза II) демонстрируют впечатляющую эффективность tirzepatide у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (nonalcoholic steatohepatitis, NASH). Кроме того, компания сообщает об продолжении исследований tirzepatide у пациентов с обструктивным апное (SURMOUNT-OSA) и хронической сердечной недостаточностью (SUMMIT). Их результаты войдут в состав дополнительных регистрационных заявок, запланированных на 2024 г. Долгосрочные перспективы лидерства в направлении средств для лечения ожирения призван обеспечить retatrutide - тройной агонист рецепторов GLP-1, GIP и GCGR. Старт программы TRIUMPH клинических исследований фазы III состоится в 2024 г. Переход на стадию поздней клинической разработки также ожидает orforglipron – агонист GLP-1 нового поколения.
Увеличение числа одобренных противоопухолевых препаратов в направлении онкогематология и рак легких является важным элементом диверсификации портфолио Eli Lilly. Несмотря на ограниченное присутствие Eli Lilly в онкологическом сегменте рынка, данное направление рассматривается компанией в качестве одного из приоритетных. В начале декабря 2023 г. компания сообщила о расширении показаний к назначению JAYPIRCA (pirtobrutinib), ингибитора киназы Брутона, ранее одобренного для лечения одной из редких разновидностей B-клеточной лимфомы (mantle cell lymphoma, MCL). На основании убедительных результатов исследования BRUIN (фаза I/II) были доказаны преимущества использования JAYPIRCA у пациентов с хроническим лимфоцитарный лейкозом (chronic lymphocytic leukemia, CLL) и малой лимфоцитарной лимфомой (small lymphocytic lymphoma, SLL). Рыночное позиционирование pirtobrutinib облегчает уникальность механизма действия препарата. В отличие от конкурентов, pirtobrutinib является обратимым ингибитором киназы Брутона. Это позволяет использовать его для лечения пациентов, которые уже получали препараты аналогичного класса, но не достигли терапевтического успеха. Тем самым препарат составит достойную конкуренцию лидерам рынка в лице AbbVie, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Недавние приобретения также указывают на стремление Eli Lilly укрепить портфель в сфере онкологии: POINT Biopharma Global (ЗТЕ) и Mablink Bioscience, имеющих перспективные разработки в области радиолигандной терапии рака, а также препараты-кандидаты из класса ADCs.
Одобрение препарата donanemab для лечения пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера с ранней манифестацией симптомов, должно было стать одним из наиболее ожидаемых регуляторных событий 2023 г. Однако выход препарата на рынок переносили в течение прошедшего года два раза в связи с отказом FDA в рассмотрении досье по ускоренной процедуре и последующими претензиями регулятора к производственной прощадке. Убедительные результаты опорного (подтверждающего) исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 (фаза III, NCT04437511) показали, что уменьшение размера амилоидных бляшек на фоне введения препарата сопровождается существенным снижением риска прогрессирования заболевания и улучшением когнитивных функций. Компания ожидает получить решение FDA в течение I кв. 2024 г. В случае успеха donanemab будет вынужден конкурировать с LEQEMBI (lecanemab) - моноклональным антителом аналогичного механизма действия от компаний Eisai Inc. и Biogen Inc. (BIIB), добившихся ускоренного одобрения препарата в начале 2023 г.
Направление нейродегенеративных заболеваний является значимым сегментом пайплайна Eli Lilly. Помимо donanemab в перечень перспективных разработок для лечения болезни Альцгеймера входят моноклональное антитело remternetug (фаза III) и низкомолекулярное соединение LY3372689 (фаза II). Кроме того, компания видит потенциал генной терапии болезни Паркинсона и фронтотемпоральной деменции. Два экспериментальных кандидата для лечения этих заболеваний, изучаемых в ходе исследований фазы II, Eli Lilly получила в 2021 г. после поглощения Prevail Therapeutics.
Изменения в рентабельности отражают изменения в структуре выручки и влияние сделок M&A. Валовая рентабельность non-GAAP улучшилась на 1,8 п.п. г/г под влиянием большей доли продаж высокомаржинального Mounjaro. Этот рост был компенсирован ростом расходов IPR&D, возникшим из-за более активной деятельности на рынке M&A в 4 кв. 2023 г., по сравнению с предыдущим годом. Операционная рентабельность сохранилась вблизи прошлогоднего уровня.
Гайденс на 2024 г. оказался лучше ожиданий. Выручка ожидается в диапазоне $40,4 млрд - $41,6 млрд, что предполагает солидный рост на 20% г/г и превосходит ожидания рынка. Допускаем, что этот гайденс может быть консервативным, принимая во внимание потенциально высокий вклад Zepbound в рост выручки. Основным драйвером роста остаются новые продукты. Операционная рентабельность non-GAAP без учета IPR&D ожидается в диапазоне 31-33%, что соответствует результатам 2023 г. EPS non-GAAP ожидается в интервале $12,2- $12,7, что несколько лучше ожиданий и на 97% выше результатов 2023 г., которые оказались под давлением деятельности на рынке M&A.