16.02.2024 18:07
Отчет Alnylam: ключевые моменты
Alnylam (ALNY) отчиталась за IV квартал 2023 г. лучше ожиданий инвесторов по выручке и на уровне ожиданий по EPS. Скорректированный убыток на одну акцию составил $0,77 при ожиданиях $0,75.
«Перенос срока публикации результатов HELIOS-B и промах в гайденсе по продуктовой выручке стали причиной негативного впечатления рынка от отчета. На краткосрочном горизонте в центре внимания окажутся обновления в раннем пайплайне компании. Учитывая неожиданное изменение в протоколе Helios-B и промах в гайденсе, мы понижаем целевую цену до $180 и сохраняем рекомендацию покупать», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Совокупная выручка Alnylam выросла на 31% г/г, основным драйвером остается рост числа пациентов препарата Amvuttra. Результаты соответствовали обновленному гайденсу. Данные о динамике пациентов в продуктах TTR указывают на то, что темп перехода с Onpattro на Amvuttra замедлился во второй половине 2023 г. по сравнению с первым полугодием. Это оказывает сдерживающий эффект на рост выручки Amvuttra. При этом позитивным моментом является рост числа новых пациентов Amvuttra, что и поддерживает рост выручки, и с запасом компенсирует эффект каннибализации Onpattro. Спрос на новый препарат остается сильным. Количество пациентов франшизы TTR превысило 4000 человек, что составляет менее 10% от достижимого количества пациентов. Alnylam остается лидером в этом нишевом сегменте.
Темп прироста новых пациентов GIVLAARI замедлился кв/кв и г/г, однако рост спроса сохраняется, в особенности за рубежом. OXLUMO продемонстрировал новый рекорд по числу новых пациентов. Менеджмент отмечает рост спроса во всех регионах и благоприятный тайминг поставок на зарубежном рынке. Мы ожидаем, что положительная динамика сегмента ультраредких заболеваний сохранится в 2024 г.
Рентабельность улучшается благодаря росту выручки. Рост COGS уступает темпу роста выручки, что положительно сказывается на валовой рентабельности. R&D и SG&A также уступают в темпе роста выручки, однако компания продолжает увеличивать численность персонала и расходов на клинические программы.
Потенциальное расширение показаний к назначению препарата vutrisiran является одним из наиболее ожидаемых корпоративных событий 2024 г. Основное внимание индустрии обращено к масштабному исследованию HELIOS-B (фаза III, NCT04153149), призванному доказать эффективность и безопасность vutrisiran у пациентов с ATTR-CM, общее количество которых составляет около 300 000 человек во всем мире. Неожиданностью для инвесторов стало увеличение сроков проведения исследования и перенос публикации top line результатов на конец июня – начало июля 2024 г. Обновленный протокол исследования включает пересмотр первичных и вторичных точек, а также продление сроков наблюдения за пациентами с 30 до 33 месяцев. По заявлению компании, внесение изменений в протокол HELIOS-B призвано повысить статистическую мощность исследования и способствовать получению максимально полных данных о влиянии препарата на клинически значимые показатели. Доказательство положительного влияния монотерапии vutrisiran на частоту госпитализаций и выживаемость пациентов с ATTR-CM, а также удобный режим введения четыре раза в год станет важным фактором дифференциации препарата на рынке. В случае получения положительных результатов HELIOS-B компания намерена подать заявку sNDA до конца 2024 г.
Сохранить долгосрочное лидерство компании в направлении терапии ATTR также призван экспериментальный препарат ALN-TTRsc04, продемонстрировавший в исследовании фазы I снижение уровня патологического белка TTR в крови на 97% после однократного введения. Пилотное исследование фазы III будет инициировано в конце 2024 г.
Прогресс клинической разработки zilebesiran демонстрирует значительный потенциал использования препаратов класса siRNA для лечения наиболее распространенных заболеваний. В начале апреля 2024 г. компания планирует представить top line результаты исследования KARDIA-2 (фаза II, NCT05103332), которое является частью программы клинического изучения zilebesiran – препарата класса siRNA для лечения артериальной гипертензии, разрабатываемого совместно с Roche. Компании не рассчитывают, что путь zilebesiran на глобальный рынок будет быстрым. В случае успешного завершения цикла исследований KARDIA препарату предстоит доказать влияние на твердые конечные точки, такие как заболеваемость и смертность. Продолжительность исследования фазы III, которое будет инициировано в 2024 г., составит несколько лет. В случае получения убедительных данных вывод препарата на рынок состоится не ранее 2030 г. Тем не менее, успешное одобрение сделает zilebesiran одним из первых представителей siRNA, применяемых в кардиологии, и расширит возможности лечения миллионов пациентов с артериальной гипертензией, не достигающих контроля АД на фоне стандартной терапии.
Изучение терапевтических возможностей препаратов siRNA в лечении метаболических заболеваний также является одним из приоритетных направления развития пайплайна. Помимо собственного кандидата ALN-KHK для лечения сахарного диабета типа 2, Alnylam совместно с Regeneron Pharmaceuticals ведет раннюю клиническую разработку препаратов ALN-PNP (фаза I) и ALN-HSD (фаза II) для терапии неалкогольного стеатогепатита (nonalcoholic steatohepatitis, NASH) – одного из самых распространённых заболеваний печени, которым в США страдает более 16 млн человек. Отсутствие на рынке одобренных препаратов для лечения NASH при такой обширной целевой популяции обуславливает выраженную медицинскую потребность и создает для компаний уникальные перспективы коммерциализации эффективных кандидатов.
Гайденс оказался неуверенным в части продуктовой выручки. Продуктовая выручка ожидается в диапазоне $1,4–1,5 млрд. Медиана гайденса оказалась ниже консенсуса и наших прогнозов. Мы расцениваем такой гайденс как консервативный. Такой консерватизм может быть связан с замедлением перехода пациентов на Amvuttra. Мы допускаем возможность улучшения гайденса в течение 2024 г. Выручка от коллабораций и роялти запланирована в диапазоне $325–425 млн, что значительно превышает консенсус и компенсирует промах по гайденсу продуктовой выручки. Операционные расходы ожидаются в интервале $1,675–1775 млрд, что несколько уступает консенсусу и отражает тенденцию сдержанного роста расходов.
«Перенос срока публикации результатов HELIOS-B и промах в гайденсе по продуктовой выручке стали причиной негативного впечатления рынка от отчета. На краткосрочном горизонте в центре внимания окажутся обновления в раннем пайплайне компании. Учитывая неожиданное изменение в протоколе Helios-B и промах в гайденсе, мы понижаем целевую цену до $180 и сохраняем рекомендацию покупать», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Совокупная выручка Alnylam выросла на 31% г/г, основным драйвером остается рост числа пациентов препарата Amvuttra. Результаты соответствовали обновленному гайденсу. Данные о динамике пациентов в продуктах TTR указывают на то, что темп перехода с Onpattro на Amvuttra замедлился во второй половине 2023 г. по сравнению с первым полугодием. Это оказывает сдерживающий эффект на рост выручки Amvuttra. При этом позитивным моментом является рост числа новых пациентов Amvuttra, что и поддерживает рост выручки, и с запасом компенсирует эффект каннибализации Onpattro. Спрос на новый препарат остается сильным. Количество пациентов франшизы TTR превысило 4000 человек, что составляет менее 10% от достижимого количества пациентов. Alnylam остается лидером в этом нишевом сегменте.
Темп прироста новых пациентов GIVLAARI замедлился кв/кв и г/г, однако рост спроса сохраняется, в особенности за рубежом. OXLUMO продемонстрировал новый рекорд по числу новых пациентов. Менеджмент отмечает рост спроса во всех регионах и благоприятный тайминг поставок на зарубежном рынке. Мы ожидаем, что положительная динамика сегмента ультраредких заболеваний сохранится в 2024 г.
Рентабельность улучшается благодаря росту выручки. Рост COGS уступает темпу роста выручки, что положительно сказывается на валовой рентабельности. R&D и SG&A также уступают в темпе роста выручки, однако компания продолжает увеличивать численность персонала и расходов на клинические программы.
Потенциальное расширение показаний к назначению препарата vutrisiran является одним из наиболее ожидаемых корпоративных событий 2024 г. Основное внимание индустрии обращено к масштабному исследованию HELIOS-B (фаза III, NCT04153149), призванному доказать эффективность и безопасность vutrisiran у пациентов с ATTR-CM, общее количество которых составляет около 300 000 человек во всем мире. Неожиданностью для инвесторов стало увеличение сроков проведения исследования и перенос публикации top line результатов на конец июня – начало июля 2024 г. Обновленный протокол исследования включает пересмотр первичных и вторичных точек, а также продление сроков наблюдения за пациентами с 30 до 33 месяцев. По заявлению компании, внесение изменений в протокол HELIOS-B призвано повысить статистическую мощность исследования и способствовать получению максимально полных данных о влиянии препарата на клинически значимые показатели. Доказательство положительного влияния монотерапии vutrisiran на частоту госпитализаций и выживаемость пациентов с ATTR-CM, а также удобный режим введения четыре раза в год станет важным фактором дифференциации препарата на рынке. В случае получения положительных результатов HELIOS-B компания намерена подать заявку sNDA до конца 2024 г.
Сохранить долгосрочное лидерство компании в направлении терапии ATTR также призван экспериментальный препарат ALN-TTRsc04, продемонстрировавший в исследовании фазы I снижение уровня патологического белка TTR в крови на 97% после однократного введения. Пилотное исследование фазы III будет инициировано в конце 2024 г.
Прогресс клинической разработки zilebesiran демонстрирует значительный потенциал использования препаратов класса siRNA для лечения наиболее распространенных заболеваний. В начале апреля 2024 г. компания планирует представить top line результаты исследования KARDIA-2 (фаза II, NCT05103332), которое является частью программы клинического изучения zilebesiran – препарата класса siRNA для лечения артериальной гипертензии, разрабатываемого совместно с Roche. Компании не рассчитывают, что путь zilebesiran на глобальный рынок будет быстрым. В случае успешного завершения цикла исследований KARDIA препарату предстоит доказать влияние на твердые конечные точки, такие как заболеваемость и смертность. Продолжительность исследования фазы III, которое будет инициировано в 2024 г., составит несколько лет. В случае получения убедительных данных вывод препарата на рынок состоится не ранее 2030 г. Тем не менее, успешное одобрение сделает zilebesiran одним из первых представителей siRNA, применяемых в кардиологии, и расширит возможности лечения миллионов пациентов с артериальной гипертензией, не достигающих контроля АД на фоне стандартной терапии.
Изучение терапевтических возможностей препаратов siRNA в лечении метаболических заболеваний также является одним из приоритетных направления развития пайплайна. Помимо собственного кандидата ALN-KHK для лечения сахарного диабета типа 2, Alnylam совместно с Regeneron Pharmaceuticals ведет раннюю клиническую разработку препаратов ALN-PNP (фаза I) и ALN-HSD (фаза II) для терапии неалкогольного стеатогепатита (nonalcoholic steatohepatitis, NASH) – одного из самых распространённых заболеваний печени, которым в США страдает более 16 млн человек. Отсутствие на рынке одобренных препаратов для лечения NASH при такой обширной целевой популяции обуславливает выраженную медицинскую потребность и создает для компаний уникальные перспективы коммерциализации эффективных кандидатов.
Гайденс оказался неуверенным в части продуктовой выручки. Продуктовая выручка ожидается в диапазоне $1,4–1,5 млрд. Медиана гайденса оказалась ниже консенсуса и наших прогнозов. Мы расцениваем такой гайденс как консервативный. Такой консерватизм может быть связан с замедлением перехода пациентов на Amvuttra. Мы допускаем возможность улучшения гайденса в течение 2024 г. Выручка от коллабораций и роялти запланирована в диапазоне $325–425 млн, что значительно превышает консенсус и компенсирует промах по гайденсу продуктовой выручки. Операционные расходы ожидаются в интервале $1,675–1775 млрд, что несколько уступает консенсусу и отражает тенденцию сдержанного роста расходов.