18.10.2024 12:51

Merck приближается к одобрению вакцины от респираторно-синцитиального вируса для новорожденных

Merck (MRK) объявила о положительных результатах клинических испытаний своей экспериментальной вакцины, предназначенной для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Это приближает компанию к подаче заявки на одобрение препарата.
 
Фармацевтический гигант может стать новым игроком на рынке лечения РСВ, который ежегодно вызывает тысячи смертей. Осложнения, связанные с вирусом, являются основной причиной госпитализации новорожденных, что делает препарат Merck ценным новым вариантом лечения в случае одобрения.

Компания планирует обсудить данные исследования с регуляторами по всему миру, с целью сделать лечение доступным для младенцев уже в сезоне РСВ 2025–2026 годов.

По данным Merck, препарат снизил количество госпитализаций, связанных с РСВ, более чем на 84% и количество госпитализаций из-за инфекций нижних дыхательных путей на 90% по сравнению с плацебо у младенцев до пяти месяцев. Клесровимаб также уменьшил случаи инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинской помощи, более чем на 60% по сравнению с плацебо.

РСВ является частой причиной инфекций нижних дыхательных путей, таких как пневмония. Результаты оставались последовательными как на пяти-, так и на шести-месячных контрольных точках в испытаниях.

Частота побочных эффектов и серьезных побочных реакций была сопоставима между пациентами, получившими вакцину Merck, и теми, кто принимал плацебо. В исследовании не было зафиксировано смертей, связанных с лечением или РСВ.


«Merck работала над этой вакциной с 2022 года, и смогла добиться успеха в испытаниях, но теперь препарат предстоит одобрить регулятору FDA. Однако конкуренты Merck, в том числе, фармгиганты AstraZeneca и Sanofi, уже получили одобрения от европейских регуляторов, так что изобретение Merck, возможно, столкнётся с конкуренцией даже на внутреннем рынке США, если конкурирующая вакцина войдёт на рынок раньше», – отмечает Наталья Мильчакова, ведущий аналитик Freedom Finance Global.


Клесровимаб от Merck может конкурировать с аналогичным препаратом от Sanofi и AstraZeneca, который называется Бейфортис и был в дефиците по всей стране в прошлом сезоне РСВ из-за беспрецедентного спроса. Оба препарата являются моноклональными антителами, которые вводятся непосредственно в кровоток для обеспечения немедленной защиты.


Однако лечение Merck можно вводить младенцам независимо от их веса, что, по словам компании, может предложить удобство в дозировке. В то время как рекомендуемая доза Бейфортиса основана на массе тела младенца.

В прошлом году Pfizer и GSK запустили вакцины от РСВ, которые вводятся беременным женщинам, что позволяет передать защиту их плоду.