09.06.2023 18:27

Комиссия FDA обсудит одобрение препарата Eisai и Biogen от болезни Альцгеймера

Группа экспертов из Консультативного комитета FDA по препаратам для лечения заболеваний периферической и центральной нервной системы сегодня обсудит, следует ли рекомендовать к традиционному (полному) одобрению регулирующих органов США новый препарат Leqembi от Eisai и Biogen (NASDAQ: BIIB), который помогает бороться с болезнью Альцгеймера.


Leqembi получил ускоренное одобрение в январе 2023 года благодаря своей способности удалять токсичные амилоидные бляшки из головного мозга. Ожидается, что агентство примет решение о традиционном одобрении к 6 июля.


Исследования Eisai находятся на поздней стадии. Согласно им, применение Leqembi замедляет снижение когнитивных функций на 27% у пациентов с ранними проявлениями болезни Альцгеймера, и не вызывает никаких вопросов, связанных с безопасностью его использования.


Ускоренное одобрение ограничило выплату Medicare тем, кто проходит клинические испытания, но такие испытания для Leqembi не проводятся, в результате чего продажи пока незначительны. Большинство пациентов с болезнью Альцгеймера в США имеют право на участие в программе Medicare.


«Мы считаем, что вероятность выявления регулятором проблем с эффективностью препарата достаточно низкая. Маловероятно, что за прошедшее с последней публикации время произошли коренные изменения в эффективности препарата. С высокой долей вероятности мы ожидаем положительного результата голосования на предстоящем совещании Консультативного комитета FDA. Рынок при таком сценарии традиционно позитивно отреагирует на положительный отзыв консультационного комитета FDA и последующее вероятное одобрение терапии», — комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.


По прогнозам экспертов продажи Leqembi превысят $1 млрд в 2026 году и достигнут $5,7 млрд к 2030 году.