18.10.2024 12:51
Merck жаңа туған нәрестелерге арналған респираторлық-синцитиалды вирусқа қарсы вакцинаны мақұлдауға жақындап қалды
Merck (MRK) сәбилерді респираторлық-синцитиалды вирустан (РСВ) қорғауға арналған өзінің эксперименталды вакцинасының клиникалық сынақтарының оң нәтижелері туралы жариялады. Бұл компанияны препаратты мақұлдауға өтінім беруге жақындатады.
Фармацевтикалық алпауыт РСВ-ны емдеу нарығында жыл сайын мыңдаған адамның өліміне әкелетін жаңа ойыншы бола алады. Вируспен байланысты асқынулар жаңа туған нәрестелерді емдеуге жатқызудың негізгі себебі болып табылады, бұл Merck препаратын мақұлдаған жағдайда емдеудің құнды жаңа нұсқасына айналдырады.
Компания бұл зерттеулерді 2025-2026 жылдардағы РСВ маусымында сәбилерге қолжетімді ету мақсатында бүкіл әлем бойынша реттеушілермен талқылауды жоспарлап отыр.
Merck мәліметінше, препарат РСВ-мен байланысты емдеуге жатқызу санын 84% -дан астамға және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы салдарынан емдеуге жатқызу санын бес айға дейінгі сәбилердегі плацебомен салыстырғанда 90% -ға төмендетті. Клесровимаб сондай-ақ медициналық көмекті қажет ететін төменгі тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары плацебомен салыстырғанда 60% -ға азайды.
РСВ өкпе қабынуы сияқты төменгі тыныс алу жолдары инфекцияларының жиі кездесетін себебі болып табылады. Нәтижелер сынақтардағы бес және алты айлық бақылау нүктелерінде дәйекті болып қалды.
Жанама әсерлер мен елеулі жанама реакциялардың жиілігі Merck вакцинасын алған пациенттер мен плацебо алғандар арасында салыстырмалы болды. Зерттеуде емдеумен немесе РСВ-мен байланысты өлім-жітім тіркелген жоқ.
"Merck 2022 жылдан бері осы вакцинамен жұмыс істеп келеді және сынақтарда табысты болды, бірақ енді препаратты FDA реттеушісі мақұлдайды. Алайда, Merck бәсекелестері, соның ішінде AstraZeneca және Sanofi фармацевтикалық гиганттары еуропалық реттеушілерден мақұлдау алды, сондықтан, егер бәсекелес вакцина нарыққа ертерек кірсе, Merck өнертабысы тіпті АҚШ-тың ішкі нарығында да бәсекелестікке ұшырауы мүмкін", – деп атап өтті Freedom Finance Global жетекші сарапшысы Наталья Мильчакова.
Merck-тен клесровимаб Sanofi және AstraZeneca-дан Бейфортис деп аталатын ұқсас препаратпен бәсекелесе алады және РСВ-ның өткен маусымында теңдессіз сұранысқа байланысты бүкіл ел бойынша тапшы болды. Екі препарат да тез арада қорғауды қамтамасыз ету үшін тікелей қан айналымына енгізілетін моноклоналды антиденелер болып табылады.
Алайда Merck емін сәбилерге салмағына қарамастан енгізуге болады, компанияның айтуынша, бұл дозалауға ыңғайлы болуы мүмкін. Бейфортистің ұсынылған дозасы нәрестенің дене салмағына негізделген.
Өткен жылы Pfizer және GSK жүкті әйелдерге берілетін РСВ вакциналарын іске қосты, бұл олардың ұрығын қорғауға мүмкіндік береді.
Фармацевтикалық алпауыт РСВ-ны емдеу нарығында жыл сайын мыңдаған адамның өліміне әкелетін жаңа ойыншы бола алады. Вируспен байланысты асқынулар жаңа туған нәрестелерді емдеуге жатқызудың негізгі себебі болып табылады, бұл Merck препаратын мақұлдаған жағдайда емдеудің құнды жаңа нұсқасына айналдырады.
Компания бұл зерттеулерді 2025-2026 жылдардағы РСВ маусымында сәбилерге қолжетімді ету мақсатында бүкіл әлем бойынша реттеушілермен талқылауды жоспарлап отыр.
Merck мәліметінше, препарат РСВ-мен байланысты емдеуге жатқызу санын 84% -дан астамға және төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы салдарынан емдеуге жатқызу санын бес айға дейінгі сәбилердегі плацебомен салыстырғанда 90% -ға төмендетті. Клесровимаб сондай-ақ медициналық көмекті қажет ететін төменгі тыныс алу жолдарының жұқпалы аурулары плацебомен салыстырғанда 60% -ға азайды.
РСВ өкпе қабынуы сияқты төменгі тыныс алу жолдары инфекцияларының жиі кездесетін себебі болып табылады. Нәтижелер сынақтардағы бес және алты айлық бақылау нүктелерінде дәйекті болып қалды.
Жанама әсерлер мен елеулі жанама реакциялардың жиілігі Merck вакцинасын алған пациенттер мен плацебо алғандар арасында салыстырмалы болды. Зерттеуде емдеумен немесе РСВ-мен байланысты өлім-жітім тіркелген жоқ.
"Merck 2022 жылдан бері осы вакцинамен жұмыс істеп келеді және сынақтарда табысты болды, бірақ енді препаратты FDA реттеушісі мақұлдайды. Алайда, Merck бәсекелестері, соның ішінде AstraZeneca және Sanofi фармацевтикалық гиганттары еуропалық реттеушілерден мақұлдау алды, сондықтан, егер бәсекелес вакцина нарыққа ертерек кірсе, Merck өнертабысы тіпті АҚШ-тың ішкі нарығында да бәсекелестікке ұшырауы мүмкін", – деп атап өтті Freedom Finance Global жетекші сарапшысы Наталья Мильчакова.
Merck-тен клесровимаб Sanofi және AstraZeneca-дан Бейфортис деп аталатын ұқсас препаратпен бәсекелесе алады және РСВ-ның өткен маусымында теңдессіз сұранысқа байланысты бүкіл ел бойынша тапшы болды. Екі препарат да тез арада қорғауды қамтамасыз ету үшін тікелей қан айналымына енгізілетін моноклоналды антиденелер болып табылады.
Алайда Merck емін сәбилерге салмағына қарамастан енгізуге болады, компанияның айтуынша, бұл дозалауға ыңғайлы болуы мүмкін. Бейфортистің ұсынылған дозасы нәрестенің дене салмағына негізделген.
Өткен жылы Pfizer және GSK жүкті әйелдерге берілетін РСВ вакциналарын іске қосты, бұл олардың ұрығын қорғауға мүмкіндік береді.