07.07.2023 18:51

FDA предоставило полное одобрение для Leqembi от Biogen

6 июля FDA предоставило препарату Leqembi от Biogen (NASDAQ: BIIB), предназначенному для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера, традиционное одобрение после рассмотрения результатов подтверждающего исследования.


Ранее Leqembi было предоставлено ускоренное одобрение в январе. Leqembi может быть назначен пациентам с легким когнитивным расстройством или легкой стадией деменции болезни Альцгеймера, что соответствует популяции, в которой терапия изучалась в клинических испытаниях. В маркировке указано, что данные о безопасности и эффективности начала лечения на более ранних или более поздних стадиях заболевания отсутствуют.


Одобрение основано на результатах подтверждающих испытаний, указавших на наличие клинической пользы терапии. Полное одобрение Leqembi открывает возможность для широкого страхового покрытия терапии по программе Medicare. Партнер Biogen по разработке Leqembi – японская фармацевтическая компания Eisai – ожидает, что годовая выручка Leqembi к 2030 г. может достичь $7 млрд. Согласно соглашению между компаниями, Biogen будет признавать 50% коммерческой прибыли от продаж препарата в качестве выручки.


Илья Зубков, аналитик Freedom Finance Global: «В первые кварталы Biogen может признавать убыток от коммерческих продаж, однако по мере наращения продаж препарат положительно повлияет на рост выручки Biogen. Мы ожидаем, что к 2030 г. выручка Biogen от продаж препарата может достичь $2,3 млрд. Одобрение Leqembi – наиболее ожидаемое достижение Biogen, поскольку данный препарат частично компенсирует давление Patent Cliff на выручку компании после потери эксклюзивности Tecfidera».