20.09.2023 06:19

Перенос даты не отменяет перспектив лекарства Iovance Biotherapeutics?

В ходе последних нескольких сессий акция биотехнологической компании Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA) получила сильные разнонаправленные импульсы. Некоторых инвесторов разочаровал перенос даты одобрения регуляторами нового препарата. В то же время, этот препарат единственный в своем роде, и часть инвесторов ждет начала его коммерциализации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) перенесло рассмотрение вопроса об одобрении препарата lifileucel, разработанного Iovance Biotherapeutics. Дата рассмотрения перенесена с 25 ноября 2023 г. на 24 февраля 2024 г.

Сразу надо отметить, что перенос не связан с какими-либо недостатками lifileucel или необходимостью дополнительных исследований. У FDA попросту не хватает административных ресурсов для быстрого рассмотрения всех заявок. В то же время, все еще остается возможность для получения одобрения lifileucel по ускоренной программе.

Также надо отметить, что в пятницу 15 сентября член совета директоров Iovance Biotherapeutics купил 5 млн акций IOVA. Это стало дополнительным позитивным сигналом для некоторых инвесторов.

Клеточная терапия lifileucel предназначена для лечения прогрессирующей меланомы, причем особо сложных случаев, связанных с запоздавшим началом лечения или после неудачи с другими препаратами. Во втором случае lifileucel может быть единственным одобренным препаратом для лечения меланомы на поздней стадии. Также lifileucel может стать первой одобренной клеточной терапией  для терапии солидных опухолей.

Клинические исследования фазы II показали эффективность lifileucel в сочетании с препаратом Keytruda от Merck. То есть препарат-кандидат lifileucel еще не завершил полный цикл всех исследований, но его востребованность для спасения жизней может обеспечить ускоренное одобрение FDA. В таком случае Iovance Biotherapeutics начнет коммерциализацию препарата раньше, а все исследования завершит в ходе продаж и по результатам клинического применения.
 
На торгах 19 сентября акция IOVA стоила $5,43. Рыночная капитализация составила $1,19 млрд.