01.12.2022 15:59

Препарат Biogen от Альцгеймера может стать доступным в следующем году

Японская компания Eisai Co планирует получить полное одобрение своего экспериментального препарата от болезни Альцгеймера леканемаб в Соединенных Штатах, Европе и Японии. Eisai разработала препарат леканемаб в партнерстве с американской корпорацией Biogen. 


«Одобрение препарата регулятором FDA в США проходит достаточно непросто, так как сертифицированный ранее другой препарат для лечения болезни Альцгеймера в легкой форме Aduhelm имел серьезные побочные эффекты и в итоге его коммерческая продажа в США была ограничена FDA. Возможно, что в Японии и Европе одобрение препарата может проходить легче, так как японская корпорация и ее американский партнер провели клинические испытания леканемаба при участии почти 1000 волонтеров, и у всех были заметны существенные улучшения без каких бы то ни было побочных эффектов, а результаты испытаний обсуждались на страницах известных международных медицинских журналов», — отмечает ведущий аналитик Freedom Finance Global Наталья Мильчакова.


Eisai Co подтвердил, что лейканемаб уменьшил скорость когнитивного снижения по шкале клинической деменции на 27% по сравнению с плацебо. Это также дало новые данные о побочных эффектах, включая отек мозга и кровотечение.


Компании уже подали заявку на ускоренное одобрение в США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и ожидают решения к 6 января. Новые данные позволят им подать заявку на полное одобрение в течение нескольких дней после принятия этого решения. 


Лекарство предназначено только для людей, находящихся на самых ранних стадиях болезни Альцгеймера. Это пациенты с некоторым нарушением памяти, но которые все еще могут заниматься повседневной деятельностью, такой как управление финансами и лекарствами, приготовление пищи и вождение.


Препарат может получить полное одобрение США во второй половине 2023 года.