26.02.2024 10:57
Отчет BioMarin: ключевые моменты
BioMarin (BMRN) отчиталась за IV квартал 2023 г. лучше ожиданий инвесторов. Скорректированная прибыль на одну акцию составила $0,49, что оказалось выше консенсуса на 14%. Выручка VOXZOGO опережает ожидания, препарат станет основным драйвером роста выручки компании в 2024 году.
«Запуск ROCTAVIAN по-прежнему находится в ранней фазе, и менеджмент проявляет консерватизм в комментариях относительно перспектив роста выручки препарата в 2024 г. В ближайшие недели BioMarin представит обновления по стратегии развития пайплайна. В 2024 г. ожидается двузначный рост выручки и улучшение рентабельности, что значительно улучшит скорр. EPS. Учитывая перспективу более быстрого улучшения рентабельности, чем мы ожидали, мы повышаем целевую цену до $115 и сохраняем рекомендацию покупать», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Совокупная выручка BioMarin выросла на 20% г/г. Основным драйвером продолжает быть VOXZOGO (+118% г/г). После расширениявозрастных ограничений по ахондроплазии в IV кв. в США и ЕС большая часть (70%) новых назначений пришлась на пациентов в возрасте до пяти лет, что стало драйвером для ускорения роста выручки препарата в IV кв. Этот драйвер сохранит актуальность и в 2024 г. Компания рассматривает возможность применения препарата в других индикациях, в частности, при гипохондроплазии, однако уже в текущей конфигурации VOXZOGO является потенциальным блокбастером и останется одним из основных драйверов роста выручки BioMarin.
Расширение показаний к назначению VOXZOGO (vosoritide) и его многообещающий терапевтический потенциал позволили позиционировать препарат в качестве ключевого долгосрочного драйвера роста выручки BioMarin. В октябре 2023 г. компания получила одобрение FDA на применение VOXZOGO (vosoritide) для лечения ахондроплазии у детей до пяти лет. Тем самым были полностью сняты возрастные ограничения для назначения препарата в США, изначально разрешенного к применению у детей старше пяти лет в 2021 г. По оценкам компании, в США около 800 детей младше пяти лет страдают ахондроплазией c открытыми ростовыми пластинками. Именно эта категория пациентов во многом обусловила впечатляющий квартальный рост продаж VOXZOGO (vosoritide).
Повышение рыночного охвата VOXZOGO (vosoritide) за счет дальнейшего расширения показаний является для Biomarin стратегическим приоритетом. В конце 2023 г. компания инициировала пилотное исследование vosoritide у пациентов с гипохондроплазией. Кроме того, Biomarin ведет с глобальными регуляторами обсуждение программы клинической разработки vosoritide по показаниям идиопатическая низкорослость и множественная генетически обусловленная низкорослость. Пилотные исследования vosoritide по этим нозологиям планируется начать в течение 2024 г. Вторым важным направлением является преодоление возрастных ограничений к назначению vosoritide на ключевых рынках за пределами США. В ближайшее время компания ожидает положительного решения Европейской комиссии в отношении снижения возрастного порога с двух лет до четырех месяцев. По состоянию на конец 2023 г. около 2600 пациентов с ахондроплазией получают лечение vosoritide, что составляет не более 15% от их глобальной численности, обуславливая значительный потенциал рыночной экспансии. В течение 2024 г. компания планирует увеличить количество пациентов, начавших терапию vosoritide, минимум в два раза.
Еще два пациента начали терапию ROCTAVIAN в IV кв.: один в Германии и один в США. Выручка препарата по итогам 2023 г. составила $3,5 млн, соответствуя пониженному в III кв. гайденсу (менее $10 млн). Коммерческий запуск продолжает находиться на ранней стадии – компания занимается подготовкой учреждений здравоохранения и обучением персонала. Продолжаются переговоры о страховом покрытии терапии: в январе удалось достичь договоренностей по условиям возмещения расходов в Италии. По ожиданиям менеджмента, траектория запуска ROCTAVIAN прояснится в 2024–2025 г., что сигнализирует о том, что компании требуется больше времени для полномасштабного коммерческого запуска терапии, чем ожидалось.
«При этом мы по-прежнему ожидаем, что выручка препарата будет нарастать кв/кв в 2024 г. более быстрым темпом, чем в 2023 г. Менеджмент ожидает, что вклад ROCTAVIAN в рост выручки BioMarin в 2024 г. будет небольшим», – считает аналитик.
Темпы внедрения в клиническую практику генной терапии ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) остаются крайне низкими. По информации Biomarin, за шесть месяцев с момента одобрения препарата в США и ЕС только три пациента с тяжелой формой гемофилии A смогли получить терапию ROCTAVIAN. Среди причин столь низкого охвата компания называет необходимость тщательного предварительного скрининга пациентов и недостаточную осведомленность врачей о возможностях генной терапии. Активная программа клинической разработки ROCTAVIAN призвана доказать эффективность терапии у пациентов на фоне лечения ингибиторами фактора VIII (исследование GENEr8-INH, фаза I/II) и профилактического приема кортикостероидов (исследование GENEr8-3, фаза III). Проблемы низкой скорости доступа препарата ROCTAVIAN на глобальные рынки явились одной из причин пересмотра стратегии развития пайплайна, которую компания намерена представить в ближайшие недели.
Остальной продуктовый портфель энзимов демонстрировал смешанную динамику. Крупнейший по выручке препарат VIMIZIM (+15,5% г/г) несколько превзошел консенсусблагодаряблагоприятному таймингу государственных закупок. Выручка KUVAN (−31,5% г/г) продолжает снижение после потери эксклюзивности и является основным фактором давления на рост совокупной выручки компании. Выручка портфеля энзимов по итогам 2023 г. оказалась ближе к нижней границе диапазона гайденса. Аналитик Freedom Finance Global ожидает, что текущие тренды в портфеле энзимов сохранятся и в 2024 г.
Рентабельность совпала с гайденсом, менеджмент планирует наращивать операционную рентабельность в 2024 г. Валовая рентабельность в IV кв. превысила 79%. Операционная рентабельность non-GAAP оставалась нестабильной в 2023 г. и немного снизилась до 15,4% в IV кв. При этом менеджмент намерен наращивать рентабельность в 2024 г. за счет сдержанного роста операционных расходов, чему поспособствует и рост выручки VOXZOGO.
Гайденс на 2024 г. включил только три компонента и не содержит подробностей по выручке отдельных препаратов. Совокупная выручка ожидается в диапазоне $2,7–2,8 млрд, что на 11,6–15,8% выше результатов 2023 г. Основной вклад в рост выручки внесет VOXZOGO. Потенциальная выручка от ROCTAVIAN также включена в гайденс, при этом вклад препарата в совокупную выручку будет скромным. Также менеджмент отметил, что ожидает ускорения роста выручки во втором полугодии 2024 г., что может быть вызвано не только сезонными факторами, но и ожидаемым прогрессом в запуске ROCTAVIAN. Впервые BioMarin представила гайденс по non-GAAP операционной рентабельности в диапазоне 23–24%, подтверждая ожидания улучшения рентабельности. В результате скорр. EPS ожидается в интервале $2,6–$2,8, что на 30% лучше результата 2023 г.
«Запуск ROCTAVIAN по-прежнему находится в ранней фазе, и менеджмент проявляет консерватизм в комментариях относительно перспектив роста выручки препарата в 2024 г. В ближайшие недели BioMarin представит обновления по стратегии развития пайплайна. В 2024 г. ожидается двузначный рост выручки и улучшение рентабельности, что значительно улучшит скорр. EPS. Учитывая перспективу более быстрого улучшения рентабельности, чем мы ожидали, мы повышаем целевую цену до $115 и сохраняем рекомендацию покупать», – комментирует Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global.
Совокупная выручка BioMarin выросла на 20% г/г. Основным драйвером продолжает быть VOXZOGO (+118% г/г). После расширениявозрастных ограничений по ахондроплазии в IV кв. в США и ЕС большая часть (70%) новых назначений пришлась на пациентов в возрасте до пяти лет, что стало драйвером для ускорения роста выручки препарата в IV кв. Этот драйвер сохранит актуальность и в 2024 г. Компания рассматривает возможность применения препарата в других индикациях, в частности, при гипохондроплазии, однако уже в текущей конфигурации VOXZOGO является потенциальным блокбастером и останется одним из основных драйверов роста выручки BioMarin.
Расширение показаний к назначению VOXZOGO (vosoritide) и его многообещающий терапевтический потенциал позволили позиционировать препарат в качестве ключевого долгосрочного драйвера роста выручки BioMarin. В октябре 2023 г. компания получила одобрение FDA на применение VOXZOGO (vosoritide) для лечения ахондроплазии у детей до пяти лет. Тем самым были полностью сняты возрастные ограничения для назначения препарата в США, изначально разрешенного к применению у детей старше пяти лет в 2021 г. По оценкам компании, в США около 800 детей младше пяти лет страдают ахондроплазией c открытыми ростовыми пластинками. Именно эта категория пациентов во многом обусловила впечатляющий квартальный рост продаж VOXZOGO (vosoritide).
Повышение рыночного охвата VOXZOGO (vosoritide) за счет дальнейшего расширения показаний является для Biomarin стратегическим приоритетом. В конце 2023 г. компания инициировала пилотное исследование vosoritide у пациентов с гипохондроплазией. Кроме того, Biomarin ведет с глобальными регуляторами обсуждение программы клинической разработки vosoritide по показаниям идиопатическая низкорослость и множественная генетически обусловленная низкорослость. Пилотные исследования vosoritide по этим нозологиям планируется начать в течение 2024 г. Вторым важным направлением является преодоление возрастных ограничений к назначению vosoritide на ключевых рынках за пределами США. В ближайшее время компания ожидает положительного решения Европейской комиссии в отношении снижения возрастного порога с двух лет до четырех месяцев. По состоянию на конец 2023 г. около 2600 пациентов с ахондроплазией получают лечение vosoritide, что составляет не более 15% от их глобальной численности, обуславливая значительный потенциал рыночной экспансии. В течение 2024 г. компания планирует увеличить количество пациентов, начавших терапию vosoritide, минимум в два раза.
Еще два пациента начали терапию ROCTAVIAN в IV кв.: один в Германии и один в США. Выручка препарата по итогам 2023 г. составила $3,5 млн, соответствуя пониженному в III кв. гайденсу (менее $10 млн). Коммерческий запуск продолжает находиться на ранней стадии – компания занимается подготовкой учреждений здравоохранения и обучением персонала. Продолжаются переговоры о страховом покрытии терапии: в январе удалось достичь договоренностей по условиям возмещения расходов в Италии. По ожиданиям менеджмента, траектория запуска ROCTAVIAN прояснится в 2024–2025 г., что сигнализирует о том, что компании требуется больше времени для полномасштабного коммерческого запуска терапии, чем ожидалось.
«При этом мы по-прежнему ожидаем, что выручка препарата будет нарастать кв/кв в 2024 г. более быстрым темпом, чем в 2023 г. Менеджмент ожидает, что вклад ROCTAVIAN в рост выручки BioMarin в 2024 г. будет небольшим», – считает аналитик.
Темпы внедрения в клиническую практику генной терапии ROCTAVIAN (valoctocogene roxaparvovec) остаются крайне низкими. По информации Biomarin, за шесть месяцев с момента одобрения препарата в США и ЕС только три пациента с тяжелой формой гемофилии A смогли получить терапию ROCTAVIAN. Среди причин столь низкого охвата компания называет необходимость тщательного предварительного скрининга пациентов и недостаточную осведомленность врачей о возможностях генной терапии. Активная программа клинической разработки ROCTAVIAN призвана доказать эффективность терапии у пациентов на фоне лечения ингибиторами фактора VIII (исследование GENEr8-INH, фаза I/II) и профилактического приема кортикостероидов (исследование GENEr8-3, фаза III). Проблемы низкой скорости доступа препарата ROCTAVIAN на глобальные рынки явились одной из причин пересмотра стратегии развития пайплайна, которую компания намерена представить в ближайшие недели.
Остальной продуктовый портфель энзимов демонстрировал смешанную динамику. Крупнейший по выручке препарат VIMIZIM (+15,5% г/г) несколько превзошел консенсусблагодаряблагоприятному таймингу государственных закупок. Выручка KUVAN (−31,5% г/г) продолжает снижение после потери эксклюзивности и является основным фактором давления на рост совокупной выручки компании. Выручка портфеля энзимов по итогам 2023 г. оказалась ближе к нижней границе диапазона гайденса. Аналитик Freedom Finance Global ожидает, что текущие тренды в портфеле энзимов сохранятся и в 2024 г.
Рентабельность совпала с гайденсом, менеджмент планирует наращивать операционную рентабельность в 2024 г. Валовая рентабельность в IV кв. превысила 79%. Операционная рентабельность non-GAAP оставалась нестабильной в 2023 г. и немного снизилась до 15,4% в IV кв. При этом менеджмент намерен наращивать рентабельность в 2024 г. за счет сдержанного роста операционных расходов, чему поспособствует и рост выручки VOXZOGO.
Гайденс на 2024 г. включил только три компонента и не содержит подробностей по выручке отдельных препаратов. Совокупная выручка ожидается в диапазоне $2,7–2,8 млрд, что на 11,6–15,8% выше результатов 2023 г. Основной вклад в рост выручки внесет VOXZOGO. Потенциальная выручка от ROCTAVIAN также включена в гайденс, при этом вклад препарата в совокупную выручку будет скромным. Также менеджмент отметил, что ожидает ускорения роста выручки во втором полугодии 2024 г., что может быть вызвано не только сезонными факторами, но и ожидаемым прогрессом в запуске ROCTAVIAN. Впервые BioMarin представила гайденс по non-GAAP операционной рентабельности в диапазоне 23–24%, подтверждая ожидания улучшения рентабельности. В результате скорр. EPS ожидается в интервале $2,6–$2,8, что на 30% лучше результата 2023 г.