22.05.2024 21:16

Биотех Madrigal Pharmaceuticals получил одобрение регулятора: почему это важная новость?

Биотехнологическая компания Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MDGL) недавно получила ускоренное одобрение от FDA для своей терапии неалкогольного стеатогепатита. Это большая рыночная возможность для компании, однако при этом все равно сохраняются высокие риски для продаж.


Madrigal Pharmaceuticals недавно получила ускоренное одобрение для препарата Rezdiffra, нацеленного на лечение неалкогольного стеатогепатита. Это является первым и пока единственным препаратом на рынке, который одобрен FDA для лечения этого заболевания. При этом спрос на подобное лечение огромный. Только в США неалкогольный стеатогепатит диагностирован у 1,5 млн человек. Болезнь вызвана опасным накоплением жира в печени, что вызывает повреждение и рубцевание. В группе риска находятся люди, страдающие ожирением и диабетом 2 типа, а в тяжелых случаях болезнь может привести к печеночной недостаточности и смерти.


Учитывая высокую распространенность ожирения и диабета 2 типа, можно предположить рост заболеваемости неалкогольным стеатогепатитом.  Вот почему одобрение Rezdiffra так важно.


Уже известно, что лекарство будет стоить в среднем $47400 в год на одного больного и будет применимо для большого количества пациентов. Дело в том, что для начала приема Rezdiffra не требуется проведение биопсии печени, а этой процедуры многие избегают из-за ее сложности и небезопасности. Rezdiffra — это пероральные таблетки, которые необходимо принимать один раз в день, в том числе в домашних условиях. Некоторые эксперты полагают, что пиковый объем продаж Rezdiffra составит $5,5 млрд.


Казалось бы, Madrigal Pharmaceuticals получила уникальный препарат и может стать пионером в лечении опасного заболевания, что обеспечит солидную выручку. Однако есть одна особенность, которая создает риск для высоких продаж, — полученное от регулятора одобрение является ускоренным. Это значит, что Madrigal Pharmaceuticals необходимо еще предоставить дополнительные данные исследования, подтверждающие эффективность, чтобы получить окончательное одобрение. Это значит, что если Madrigal Pharmaceuticals не докажет эффективности своего препарата, то регулятор может убрать Rezdiffra с рынка. Для компании, которая не имеет других коммерческих продуктов, это серьезный риск.


Таким образом, Madrigal Pharmaceuticals имеет потенциал для получения миллиардов долларов выручки в год, однако неполное одобрение вынуждает инвесторов внимательно следить за динамикой проводимых испытаний, чтобы оценить перспективы препарата в долгосрочной перспективе.


В середине торгов 22 мая акция MDGL стоила $241,37.