08.07.2024 21:24

Pulse получила статус FDA для своего устройства

Pulse Biosciences (NASDAQ:PLSE) сообщила о том, что получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) статус "прорывного устройства" для своей кардиохирургической системы CellFX с наносекундной импульсной полевой абляцией для лечения фибрилляции предсердий (AFib).

Pulse заявила, что планирует подать заявку на предварительное одобрение (PMA) в FDA, а не получить разрешение 510k. В заявлении говорится, что компания рассчитывает начать предварительное испытание системы для лечения AFib в 2025 году.