09.06.2023 18:27

FDA комиссиясы Альцгеймер ауруы үшін Eisai және Biogen препараттарын мақұлдауды талқылайды

FDA-ның перифериялық және орталық жүйке жүйесінің ауруларын емдеу жөніндегі консультативтік комитетінің сарапшылар тобы бүгін Альцгеймер ауруымен күресуге көмектесетін EISAI және Biogen (NASDAQ: BIIB) жаңа Leqembi препаратын АҚШ-тың дәстүрлі (толық) реттеуші мақұлдауына ұсыну керектігін талқылайды.

Leqembi 2023 жылдың қаңтарында мидағы улы амилоидты бляшкаларды кетіру қабілетінің арқасында жеделдетілген мақұлдауға ие болды. Агенттік 6 шілдеге дейін дәстүрлі мақұлдау туралы шешім қабылдайды деп күтілуде.

Eisai зерттеулері кеш сатысында. Олардың айтуынша, Leqembi қолдану Альцгеймер ауруының ерте көріністері бар емделушілерде когнитивті құлдырауды 27% - ға баяулатады және оны пайдалану қауіпсіздігіне қатысты сұрақтар туғызбайды.

Жеделдетілген мақұлдау Medicare төлемін клиникалық сынақтардан өткендерге шектеді, бірақ Leqembi үшін мұндай сынақтар жүргізілмейді, бұл сатылымды әлі де аз етеді. АҚШ-тағы Альцгеймер науқастарының көпшілігі Medicare-ге қатысуға құқылы.

"Біз реттеушінің препараттың тиімділігіне қатысты проблемаларды анықтау ықтималдығы өте төмен деп санаймыз. Соңғы жарияланымнан бері препараттың тиімділігінде түбегейлі өзгерістер болуы екіталай. Ықтималдығы жоғары болғандықтан, біз FDA Консультативтік комитетінің алдағы отырысында дауыс берудің оң нәтижесін күтеміз. Мұндай сценарийдегі нарық дәстүрлі түрде FDA консультациялық комитетінің оң пікіріне және терапияның ықтимал мақұлдауына оң жауап береді", - деп түсіндіреді Freedom Finance Global аға талдаушысы Илья Зубков.

Сарапшылардың болжамы бойынша Leqembi сатылымы 2026 жылы $1 млрд-тан асып, 2030 жылға қарай $5,7 млрд-қа жетеді.