25.10.2023 05:11

Лекарство Cymabay расширило статус прорывной терапии

Акция биотехнологической компании Cymabay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY) на этой неделе получила позитивный импульс. Причиной стало сообщение о расширении важного статуса ее перспективного препарата. Однако следует иметь  в виду, что препарат еще не одобрен.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело переоценку статуса прорывной терапии, присвоенного препарату-кандидату seladelpar. Теперь расширено назначение этого лекарства — его можно применять для терапии зуда у взрослых без цирроза печени и с компенсированным (без значимых видимых симптомов) циррозом печени.

Препарат-кандидат seladelpar получил статус прорывной терапии еще в 2019 г. во время фазы II клинических исследований. Он эффективно снижал уровень фермента (щелочная фосфатаза сыворотки крови), избыток которого наблюдается при заболеваниях печени.

Надо понимать, что seladelpar еще не одобрен для продаж — его клинические исследования продолжаются сразу на трех направлениях в разных фазах клинических исследований.


Cymabay Therapeutics может подать в FDA заявку на одобрение seladelpar уже в начале 2024 г. для лечения первичного билиарного холангита. Это прогрессирующее хроническое аутоиммунное заболевание печени. Его распространенность составляет до 400 случаев на миллион человек.



Изменение статуса и добавление новых направлений для возможного применения seladelpar не означают, что в итоге FDA гарантированно одобрит препарат. Всегда существуют риски неудачи в исследованиях, даже на поздних стадиях.

Тем не менее, сообщение FDA стало позитивным сигналом для некоторых инвесторов, которые теперь ожидают более широких возможностей коммерциализации препарата seladelpar, в случае его одобрения.

На торгах 24 октября акция CBAY стоила $15,56. Рыночная капитализация составила $1,75 млрд.